化妝品工廠的質(zhì)量管理過程中要警惕的微生物問題匯總

隨著生活水平的不斷提高，大眾對(duì)化妝品的需求越來越大，相對(duì)質(zhì)量的要求也日益增加，一些生產(chǎn)廠家會(huì)在化妝品中添加防腐劑，正常添加防腐劑是可取的，可一旦添加不當(dāng)或者沒有控制好原材料及生產(chǎn)系統(tǒng)，就會(huì)造成化妝品產(chǎn)生許多微生物，從而污染化妝品，影響消費(fèi)者使用。

在國(guó)家化妝品監(jiān)督抽檢工作中，經(jīng)常會(huì)有化妝品微生物超標(biāo)的現(xiàn)象，2020年3月17國(guó)家藥品監(jiān)督局發(fā)布的國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于34批次不合格化妝品的通告（2020年 第21號(hào)） 中有多達(dá)3批次產(chǎn)品的微生物超標(biāo)，在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015版中對(duì)微生物有明確要求。

化妝品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)微生物污染的原因：

化妝品所產(chǎn)生的微生物主要來源于兩個(gè)方面，一方面是使用者未使用得當(dāng)，造成化妝品受到污染，其中生產(chǎn)過程是化妝品產(chǎn)生微生物的主要來源。一般情況下一些生產(chǎn)廠家會(huì)選擇在化妝品中添加防腐劑，以此控制微生物數(shù)量，但是這樣并不能完全控制，主要原因在于以下幾個(gè)方面：

首先生產(chǎn)廠家沒有正確選擇防腐劑，或者添加劑量不足；其次對(duì)原材料的衛(wèi)生監(jiān)管不力，導(dǎo)致大量的微生物進(jìn)入化妝品生產(chǎn)過程中，導(dǎo)致防腐劑消耗過大，沒有在規(guī)定的有效劑量范圍之內(nèi)。由此可看出造成化妝品產(chǎn)生微生物的原因有很多，而且微生物能夠通過廢棄物、操作工人、工件、空氣以及臟水等途徑進(jìn)行傳播，因此為了保證化妝品生產(chǎn)的質(zhì)量，必須加強(qiáng)化妝品生產(chǎn)過程中微生物的有效控制。

1. 生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生控制

化妝品企業(yè)對(duì)選址、廠房設(shè)計(jì)、設(shè)備布局及建筑上的要求都有具體規(guī)定。總體來說，生產(chǎn)車間按照生產(chǎn)流程應(yīng)劃分為制造室，半成品存放室，灌裝室，包裝室和容器清洗、消毒，干燥、存放室以及倉(cāng)庫(kù)，檢驗(yàn)室和辦公區(qū)等，做到上下工序銜接，人流、物流分開，避免交叉污染。在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)應(yīng)劃分潔凈等級(jí)，內(nèi)容物制造、充填等內(nèi)容物有暴露可能的生產(chǎn)環(huán)節(jié)應(yīng)設(shè)在潔凈等級(jí)較高的潔凈區(qū)內(nèi)（10萬(wàn)～30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)）， 潔凈區(qū)內(nèi)的空氣必須經(jīng)過凈化過濾處理，而且需要維持一定的壓差，不同等級(jí)潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不小于49Pa.與室外的壓差應(yīng)不小于9. 8Pa.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間應(yīng)設(shè)緩沖間，操作者進(jìn)入潔凈區(qū)必須經(jīng)過更衣、風(fēng)淋。

建筑上生產(chǎn)車間的地面使用不滲水、不吸水、無毒害的材料做成，表面平整、耐磨、防滑。墻面應(yīng)用淺色、無毒、耐熱、防潮、防霉的涂料，表面光滑、不起灰，便于清潔和消毒。對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的消毒方式有日常的紫外線輻射消毒和定期的化學(xué)藥劑消毒。定期消毒的藥劑，地面、墻面一般采用0. 05%的次氯酸鈉及0. 5%的新潔爾滅等，操作室一般在密閉狀態(tài)下采用1%~5%的福爾馬林及0. 05%~0. 2%的新潔爾滅等噴霧。

另外，生產(chǎn)環(huán)境中空氣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)針對(duì)工廠每一個(gè)區(qū)域的特殊要求應(yīng)有所不同，它應(yīng)考慮在此區(qū)域進(jìn)行操作所需要的空氣質(zhì)量，這將要求幾種不同的空氣處理系統(tǒng)，這些系統(tǒng)的設(shè)計(jì)要基于每一服務(wù)區(qū)域所需的空氣質(zhì)量。這些系統(tǒng)的設(shè)計(jì)必須要考慮幾個(gè)方面，包括進(jìn)入空氣的質(zhì)量、溫度、濕度、交換速度和系統(tǒng)設(shè)計(jì)對(duì)空氣純度的要求，并且要考慮進(jìn)／出通風(fēng)口的位置，以及控制氣流模式的管道的布置。

2. 制造設(shè)備的微生物控制

產(chǎn)品的制造設(shè)備有制造釜、攪拌機(jī)、過濾器、泵、熱交換器、管道、貯槽、充填器等。凡直接接觸產(chǎn)品原料、半成品、成品的容器、設(shè)備、管道。必須采用無毒、耐腐蝕、不脫屑、能夠反復(fù)清洗和消毒的材料制成。一般以不銹鋼材質(zhì)為好，內(nèi)表面應(yīng)光滑、不凹陷和無裂縫，表面吸附力低；構(gòu)造上應(yīng)能夠分解拆卸，便于清洗滅菌。

操作臺(tái)表面、設(shè)備器具的外表面一般采用不小于 25min 的70uW/cm2 紫外線滅菌燈照射；制造釜、貯槽、過濾器、管道等一般采用80℃以上滅菌去離子水沖洗30min, 必要時(shí)還可加上75%乙醇或其他殺菌劑消毒。

3. 原材料的微生物控制

生產(chǎn)產(chǎn)品的主要原料有水、表面活性劑、油脂、蠟、保濕劑、增稠劑及粉體原料等，其他還有氨基酸、維生素、酶制劑等。原料的滅菌方式應(yīng)根據(jù)原料不同而選擇適宜的方式。例如粉體類被污染的微生物主要是革蘭陽(yáng)性菌和霉菌，通常采用 EO環(huán)氧乙烷和干熱滅菌等方式；而制造用的去離子水中多為革蘭陰性菌。可以采用加熱滅菌、過濾滅菌和紫外線滅菌：相比較而言，油脂、蠟、保濕劑被微生物污染的機(jī)會(huì)較小，在加熱制造的工藝中就可以保證殺滅微生物；對(duì)酶制劑等穩(wěn)定性較差的產(chǎn)品，到目前為止還沒有找到行之有效的方法。

化妝品用水一般采用去離子水或蒸餾水，貯存幾天后會(huì)產(chǎn)生各種雜菌。為保證用水的質(zhì)量，應(yīng)每日檢測(cè)水中的微生物，如果沒有明顯問題出現(xiàn)，可減少測(cè)試頻率，但這必須建立在已證明的有效系統(tǒng)基礎(chǔ)上。但對(duì)水處理系統(tǒng)中微生物控制裝置及各用水點(diǎn)，每星期至少進(jìn)行一次微生物檢驗(yàn)，假如有某一取水點(diǎn)測(cè)試結(jié)果超標(biāo)，必須進(jìn)行全面分析，直到找出原因并采取果斷措施加以改正。

4. 作業(yè)人員的微生物控制

在《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》中明確規(guī)定，直接從事化妝產(chǎn)品生產(chǎn)的人員每年必須進(jìn)行健康檢查并取得健康證，而且8種疾病患者或帶菌者不得從事產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)。人的污染主要來源于人手、衣服和頭發(fā)等，微生物類別主要是革蘭陽(yáng)性菌和霉菌。為防止人員帶來的微生物污染，必須經(jīng)常進(jìn)行衛(wèi)生管理方面的教育和培訓(xùn)，以提高操作人員的個(gè)人衛(wèi)生意識(shí)，勤洗手、勤剪指甲、勤更衣，真正理解《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》中要求穿工服、戴帽、戴口罩、戴手套和定期消毒等的重要意義。

5. 包裝的污染控制

包裝材料（桶、瓶、蓋）的不衛(wèi)生會(huì)造成化妝品的微生物污染，需要清洗后再投人使用。特定的包裝是保持化妝品質(zhì)量的措施之一。同一類型產(chǎn)品的保存視其包裝類型不同而有不同防止微生物污染的效果，乳液化妝品采用泵式包裝的效果好；香波使用旋蓋要比滑動(dòng)蓋的效果好。

6. 制品的微生物控制

除香水，指甲油、凈甲液等產(chǎn)品本身所使用的原料就具有極高的防腐效果外，大多數(shù)產(chǎn)品防腐能力不強(qiáng)，需要添加防腐劑。