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關于取消第一類醫(yī)療器械產品備案的公告

2022-09-12 14:22:04 www.www.hzwubao.com

《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產品目錄的公告》（2021年第158號）在品名舉例中刪除了“醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用冷敷頭帶、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠”。以下備案人沒有按《國家藥監(jiān)局關于實施<第一類醫(yī)療器械產品目錄>有關事項的通告》（2021年第107號）要求，于2022年4月1日前完成備案信息變更，或向原備案部門提出取消原備案、重新辦理第一類醫(yī)療器械備案。

按照《國家藥監(jiān)局關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》（2022年第62號）中的《第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范》，取消以下33個第一類醫(yī)療器械產品備案。取消備案后備案人不得再繼續(xù)生產相應醫(yī)療器械。

序號	品名	備案號	備案人
1	醫(yī)用冷敷貼	粵穗械備20200813號	博美（廣州）醫(yī)療器械有限公司
2	醫(yī)用冷敷眼罩	粵穗械備20200826號	廣東本原藥業(yè)有限公司
3	冷敷凝膠	粵穗械備20200667號	廣東本原藥業(yè)有限公司
4	醫(yī)用冷敷貼	粵穗械備20191325號	廣東本原藥業(yè)有限公司
5	冷敷凝膠	粵穗械備20191100號	廣東杏琳天使醫(yī)療科技有限公司
6	醫(yī)用冷敷貼	粵穗械備20180930號	廣州白芙素化妝品有限公司
7	醫(yī)用冷敷貼	粵穗械備20191439號	廣州博養(yǎng)堂健康產業(yè)有限公司
8	冷敷凝膠	粵穗械備20191438號	廣州博養(yǎng)堂健康產業(yè)有限公司
9	醫(yī)用冷敷貼	粵穗械備20200479號	廣州戴管佳醫(yī)療器械有限公司
10	醫(yī)用冷敷貼	粵穗械備20190852號	廣州迪氏藥業(yè)有限公司
11	冷敷凝膠	粵穗械備20210739號	廣州恒瀾生物科技有限公司
12	冷敷凝膠	粵穗械備20181040號	廣州肌樂生物科技有限公司
13	醫(yī)用冷敷貼	粵穗械備20181039號	廣州肌樂生物科技有限公司
14	醫(yī)用冷敷貼	粵穗械備20170099號	廣州繼之堯生物科技有限公司
15	醫(yī)用冷敷貼	粵穗械備20170446號	廣州金奇康醫(yī)藥科技有限公司
16	冷敷凝膠	粵穗械備20190827號	廣州萊約生物科技有限公司
17	醫(yī)用冷敷貼	粵穗械備20190826號	廣州萊約生物科技有限公司
18	冷敷凝膠	粵穗械備20190017號	廣州苗方化妝品有限公司
19	醫(yī)用冷敷貼	粵穗械備20190016號	廣州苗方化妝品有限公司
20	醫(yī)用冷敷貼	粵穗械備20181235號	廣州市集美化妝品有限公司
21	醫(yī)用冷敷貼	粵穗械備20190964號	廣州市朗嘉生物科技有限公司
22	醫(yī)用冷敷貼	粵穗械備20190062號	廣州市英姿化妝品有限公司
23	醫(yī)用冷敷貼	粵穗械備20191358號	廣州騰尚生物科技有限公司
24	冷敷凝膠	粵穗械備20181285號	廣州醫(yī)美醫(yī)藥科技有限公司
25	醫(yī)用冷敷貼	粵穗械備20181052號	廣州醫(yī)美醫(yī)藥科技有限公司
26	醫(yī)用冷敷貼	粵穗械備20160378號	山東量子生物科技有限公司廣州分公司
27	醫(yī)用冷敷貼	粵穗械備20190061號	善恩藥業(yè)制造（廣州）有限公司
28	冷敷凝膠	粵穗械備20190059號	善恩藥業(yè)制造（廣州）有限公司
29	醫(yī)用冷敷貼	粵穗械備20190078號	廣州滋雅藥業(yè)有限公司
30	冷敷凝膠	粵穗械備20190079號	廣州滋雅藥業(yè)有限公司
31	醫(yī)用冷敷貼	粵穗械備20201758號	廣州肖恩生物科技有限公司
32	醫(yī)用冷敷貼	粵穗械備20160215號	廣州春通醫(yī)療科技有限公司
33	醫(yī)用冷敷凝膠	粵穗械備20210586號	廣州戴管佳醫(yī)療器械有限公司

特此公告。

廣州市市場監(jiān)督管理局

2022年9月2日

標簽: 醫(yī)療器械備案

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